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正文摘录:

_—一特另I】报道SPECIALREPoRT够及时的发现和排查出有问题的药品，例如“万洛”事件就是首先由美国药监局发现并通报的。2002年全年.美国共发生了437次药品召回行动.也从一个侧面说明了这一点。其执法力度让国内相关机构望尘莫及。而反观中国的药品监察制度.则多少让人有点失望。前些时候发现的两例引起舆论大哗的药品不良反应事件(“龙胆泄肝丸”和”万络”)都不是我国的药品监管部门首先发现的。这就说明，我国的药品监管力量还远不够强大，我们的药品安全网还有漏洞.消费者的健康还在受到威胁。国家药品不良反应监测中心副主任曹立亚说：“我国药品不良反应监测工作起步较晚，尚未到成熟阶段，不良反应报告数量少，地区分布不平衡、报告信息缺失或错误.以及新的严重的药品不良反应报告太少，都影响到对中国市场上药品安全的有效控制。“目前我国药品不良反应监测中心接到的报告.绝大多数都来自医院.而接到企业报告的并不多。仅以报告药物不良反应最多的北京市为例，据市药品不良反应监测中心统计，在2004年本市的5900多份药物不良反应报告中.5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂药店报告不足200份。目前北京有上千家零售药店，270多家药品生产厂家.而向药品监管部门主动报告药品不良反应的厂商却总共不过十几家。而在国外，医院与药品生产、零售企业报告的比例一般是各占50％。另外，虽然近年来北京市药品不良反应报告数逐年增长，但监测中心主任张黎明说：”现有报告多数是轻微的、已知的不良反应：而新发的、严重(如致死、致残)的不良反应报告仅占3％左右。“这说明我国政策制度上存在着纰漏和缺陷。按照GMP认证规则.药品生产企业应建立药品不良反应报告制度.但目前许多企业是有制度无报告，本应实施的不良反应报告变成了年终向药监部门写总结。这种形式主义，削弱了原本就不十分强劲的法规效力。现实的情况是，一方面，企业的药品不良反应报告率低之又低.医疗机构的报告却又流于形式；另一方面.还应该看到这样的普遍现象：医院在发现某一种药物的不良反应时，多数只是进行内部的通报并停止使用.采取私下退货的对策，以减少医院的损失。而不上报至有关部门.对该类药物进行更大范围的监管召回.从而减少其有可能造成的社会危害。国家药监制度再次受到公众和媒体的诟病，政府机构遭遇信任危机，相关部门由此陷入进退维谷80J’’ft：b；学2006.05的两难境地。这不禁让人想起2004年成立的国家食品药品监督管理局在“阜阳奶粉”等一系列食品不良事件中发挥的重要作用，展现出的责任政府的风采。那么.在药品领域.政府管理者是否也可以勇于承担责任，加强药品不良反应的监测和报告制度建设，尽快建立完善有效的药品召回制度呢7我们期待佳音回传!中国版“药品召回”还有多远?目前.政府包揽了药品管理的全过程，定期公布药品质量检验”红黑名单”，”强迫”部分质量缺陷药品从市场退出，等于政府替企业强制召回。可面对数目繁多的企业.政府相对于市场的监管力量是很薄弱的。如今的现实是，从企业到医院，药品管理机构的药品风险检测系统尚未真